Missions principalesPrise en charge et suivi des activités d’Assurance Qualité sur le site.
Qualifications / Expériences Professionnelles/ Compétences Requises
- Diplôme universitaire en Biologie ou chimie Pharmacie,. .
- Expérience d’au moins 1 an dans l’assurance Qualité en industrie pharmaceutique.
- Très bonnes Connaissances en validation, de nettoyage qualification.
- Connaissance des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des BPD (Bonnes Pratiques Documentaires)
- Bonne maîtrise de la langue française et anglaise.
- Sens de la communication verbale, écrite.
- Capacité à planifier, mettre en place des actions pour réussir des objectifs.
- Capacité à résister aux pressions et crises potentielles.
- Engagement vis-à-vis de Pfizer, des Valeurs, Leaders Behaviors et PGS mission.
Responsabilités
Suivi des activités de validation du site
- Rédaction et/ ou vérification des documents de référence (spécifications techniques, BAT, etc…), des protocoles et des rapports de validation.
- Participation et investigation des résultats hors des critères d’acceptation.
- Gestion des documents de référence et de qualification.
Système documentaire
- Mise à jour des documents AQ (listes, suivis….)
- Classement, diffusion et archivage des documents AQ du département et du site
- Dossier de lots : réception, vérification des documents du dossier de lot selon check liste, classement et archivage
- Rédaction de procédures pour le département et l’ensemble du site
- Réception, diffusion, classement et suivi des mises à jour des procédures du département et du site
Systèmes Qualité
- Enregistrement, gestion et suivi des plans d’actions et des investigations relatives aux systèmes AQ (déviations, changements, réclamations….)
- Gestion des Batchs masters, des BATs et des SOPs
- Gestion du système fournisseur
- Archives GMPs du site : supervision de la consultation des archives et suivi des documents GMPs archivés
- Revue informatique des dossiers de lots : maintien de la base de données
- Assurer la collecte d’informations et de données dans le cadre des investigations et des systèmes/projets AQ
Interactions Avec Autres Départements
- Visite périodiques des départements du site
- Suivis des plans d’actions relatifs aux systèmes AQ
- Vérification des mentions packaging/ Accord de démarrage
- Vérification des interventions ENG/ Accord AQ
- Participation aux projets
- Qualité du site : APRR, Stabilité, système documentaire des différents départements, Formation…
- Reporter et suivre les metrics des systèmes Assurance Qualité BSC
Indicateurs Qualité du site
- Etablir, en coordination et au sein du département, les indicateurs Qualité mensuels, trimestriels et annuels.
Projets (Nouveaux produits et changements majeurs)
- Vérification et suivi des activités AQ définies dans le cadre de lancement de nouveaux produits et ou changement majeurs sur les produits et matières existants.
Vérification codes, fiche spécifications et documentation liée
Vérification des QQF, Batch Formula, Batchs masters, BATs , SOPs.
Vérification des spécifications d’achat et de contrôle matière et articles de conditionnement, produit fini et produit à impact Qualité.
Approbation des codes, liens item vendor et BOM sur MAPS.
